职位信息:
1、认真执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律、法规及行政规章;协助企业负责人做好医疗器械的质量管理工作;
2、负责制定本企业质量方针目标,编制质量工作计划;
3、负责制定、修订、审核企业质量手册、质量管理体系控制程序文件及质量管理环节控制程序;
4、协助各部门根据公司的质量方针和目标制定工作计划、目标;
5、负责实施公司质量管理制度和质量管理体系运行;
6、定期检查商务、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况;
7、收集、传递、反馈有关医疗器械质量管理信息,随时关注医疗器械质量动态;收集本公司销售医疗器械的不良反应信息,并做好记录;
8、解答其他单位或部门提出的关于医疗器械质量管理方面的查询;
9、定期对员工进行法规、质量管理知识等培训,并建立档案;
10、有关《许可证》的换证、变更事宜;
11、负责医疗器械产品的验收;
12、负责医疗器械经营管理中的供应商、客户的资质审核、信息录入及维护;
13、建立医疗器械质量档案,管理并操作医疗器械管理专用软件系统,做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理;
14、与相关部门配合,对供应货商及销售客户的相关质量体系文件进行管理,并建档保管;
15、完成领导交代的其他日常工作。
职位要求:
1、2年以上从事医疗器械质量管理的实践经验,有QA主管、QC主管管理经验者优先考虑;
2、掌握医疗器械质量管理要求,丰富的SOP编制经验,了解ISO 13485质量体系;
3、医药类或生物学相关专业,专科以上学历;
4、熟悉药监系统操作,具备GMP相关知识、产品检验相关知识等方面的知识;
5、熟练使用办公室相关软件应用,offcie和WPS等进行数据整理、分析和报告;
6、具有较强的责任心、管理能力、判断能力、沟通能力、文字表达能力、计划与执行能力;
7、具有较强的团队协作能力、学习能力及较强的抗压能力。